Biz Kimiz?
SAMMED Eğitim Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.
Tıbbi Cihaz Üreticileri için gerekli olan ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.
93/42/EEC , EU 2017 / 745 Tıbbi cihaz Regülasyonu
SAMMED Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin CE (93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü), FDA ve ISO 13485 Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunan, biyolog, kimyager, biyomedikal ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firmasıdır.
Misyon
- Prensiplerinden ödün vermeyen,
- Güvenilirliği ön planda tutan,
- Ekip üyeleri ve müşterileriyle ilişkilerinde saygıyı temel ilke kabul eden,
- Gelişen ve değişen uluslararası standartları yakından takip eden,
- Teknik altyapısını sürekli yenileyen ve güçlendiren,
- Tarafsızlık ilkesine sadakatle bağlı kalan,
- Gizlilik prensiplerini kuruluşun her seviyesinde titizlikle uygulayan
SAMMED Danışmanlık, uluslararası alanda danışmanlık hizmetlerini en yüksek kalite standartlarıyla sunmaktadır.
Vizyon
Faaliyet gösterdiği alanda bilinilirliği ve tanınılırlığını ile rakiplerine örnek bir kuruluş olmak,
Faaliyet alanında teknik bilgi ve birikimi ile tecrübesini müşterilerine doğru aktarmak,
Türkiye’nin ve Avrupa’nın en önemli denetim kuruluşlarından biri olmak.
Danışmanlık Faaliyetlerimiz;
ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı
93/42/EEC MDD CE Belgelendirme Danışmanlığı
2017/745/EU MDR CE Belgelendirme Danışmanlığı
ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı
Meddev 2.7.1 Rehberine Uygun Olarak Klinik Değerlendirme Danışmanlığı
Validasyon Hizmetlerimiz
Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
Gama Sterilizasyon Validasyonu
Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
Ultrasonik Yıkama Validasyonu
Paketleme Validasyonu
Raf Ömrü Doğrulama Çalışmaları
Eğitim Faaliyetlerimiz
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Eğitimi
93/42 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) Eğitimi
ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi
ISO 13485 İç Denetçi Eğitim
Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme Eğitimi
Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi